Configurar os parâmetros do peso médio para as formas farmacêuticas

Para que o uso do Peso Médio com as formas farmacêuticas funcione perfeitamente é importante configurar todos os parâmetros conforme preconizado pela Farmacopéia Brasileira. Veja abaixo como parametrizar as formas farmacêuticas para uso do Peso Médio no FórmulaCerta com os valores de referência indicados pela Farmacopéia Brasileira:

1. Acesse Integração | Peso Médio | botão Parâmetros;
2. Clique em Incluir e escolha a Forma Farmacêutica;
3. Em seguida, preencha os campos conforme orientações que aparecem na tela;
4. Ao final, clique OK para concluir o processo.

No Peso Médio as formas farmacêuticas envolvidas são:

• Cápsula;
• Envelope;
• Comprimido;
• Biscoito medicamentoso.

Todos os campos da tela de Configurações de parâmetros possuem no rodapé uma explicação técnica extraída do Formulário Nacional. Além destas informações, incluímos logo abaixo uma explicação mais detalhada de cada campo.

Amostragem: Informe a quantidade de cápsulas que serão usadas no cálculo do peso médio, ou seja, 10 unidades. Se a fórmula utilizada no cálculo do peso médio tiver como volume total uma quantidade inferior a 10 (unidades), o sistema assumirá que sua amostra seja igual ao volume total do número de cápsulas da fórmula, ou seja, em uma fórmula com 7 cápsulas, será sugerido, como amostra, 7 cápsulas;

• Amostragem em percentual: Outra opção de configuração é definir a amostra em % e, se esta for sua opção, basta digitar o sinal de percentual após o número, por exemplo: 20%. Para entender a diferença entre informar a amostragem em valor ou percentual, veja este exemplo:
  • Fórmula com 150 cápsulas:
  • Serão usadas como amostra 10 cápsulas;
  • Usando Percentual, 20% por exemplo: serão usadas como amostra 30 cápsulas.
• Ao optar por percentual (%), o sistema multiplicará a quantidade total de cápsulas da fórmula pela percentagem e terá duas opções:
  • Quando a resultante for inferior a 10 unidades, o sistema irá ignorar o resultado e assumirá as 10 unidades como amostra, conforme definido no Formulário Nacional;
  • Quando for superior a 10, manterá a resultante para o cálculo de peso médio. 

Nota!

Independente do critério utilizado, valor ou percentual, se a fórmula utilizada no cálculo do peso médio tiver como volume total uma quantidade inferior a 10 (unidades), o sistema assumirá que sua amostra seja igual ao volume total do número de cápsulas da fórmula, ou seja, em uma fórmula com 5 cápsulas, será sugerido, como amostra, 5 cápsulas. A configuração da amostragem percentual não faz parte da metodologia oficial do Formulário Nacional, no entanto, como ela acaba sendo mais rígida do que a metodologia oficial, já que usando o percentual você acaba amostrando um número maior de cápsulas do que usando o padrão do Formulário, entendemos que é uma opção válida e resolvemos mantê-la como opcional, apesar, de não oficial. 

Desvio Padrão: O valor de desvio padrão será calculado pelo sistema e usado para definir o Desvio Padrão Relativo, você pode neste campo informar o percentual máximo
de desvio padrão e mais do que isto definir se ao ultrapassar o percentual definido por você, a amostra será reprovada, usando o campo “restritivo = sim ou não”.
Sugerimos manter este campo como não restritivo;

Desvio Padrão Relativo: O valor preconizado pelo Formulário Nacional e que você deve informar aqui é 4%, ou seja, se o desvio Padrão relativo, que é obtido pelo cálculo: DPR = Desvio Padrão / Peso médio X 100, for MAIOR QUE 4%, a fórmula será reprovada;

Erro Absoluto Médio: Este valor indica o quanto de perda houve no processo de manipulação, ou seja, em percentual qual é a diferença entre a massa total que deveria ser pesada e que foi encontrada, de acordo com as amostras usadas, você pode definir aqui qual é o percentual máximo de erro médio permitido em suas fórmulas e se este valor será restritivo, ou seja, se ao ultrapassar o percentual informado aqui a fórmula poderá ser reprovada. Sugerimos manter este campo como não restritivo!

Atenção!

O erro absoluto médio e desvio padrão podem ser preenchidos de acordo com o seu critério, já que não são índices obrigatórios no formulário nacional.

Nos campos Limite Inferior e Limite Superior estão definidos os intervalos de variação aceitável para o peso médio;

• Limite Inferior = 0,9 0,925
• Limite Superior = 1,1 1,075
• As porcentagens sugeridas são exatamente os dados oficiais, ou seja:
  • Cápsulas com menos de 300 mg podem variar +/- 10%;
  • Cápsulas com 300 mg ou mais podem variar +/- 7,5%;
  • O primeiro fator (menos que 300mg) vai então de 0.9 a 1.1 (-/+ 10%);
  • O segundo (300mg ou mais), vai de 0.925 a 1.075 (-/+ 7,5%);
  • Portanto, você não deve alterar estes campos!